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停用十年的车间要开工(四)这水系统设计的“坑”,你们可别踩!

http://www.519519.org   2021-11-16 12:50 来源:CPhI制药在线 作者:镐头

“水机制备系统现在运行情况怎么样?”设备主任问,镐头说现在运行正常,制备是与二楼车间共用,所以每天都有运行,就是每天的运行时间短了点,因为当初设计产能比较大,每小时产5T,现在用水量很小,所以每天运行的时间也就1-2小时。

       写的前面的诗

       储罐设计真是“”,使用卧式真是“”。

       用点隔膜被“”走,系统“心脏”还挺好。

       充水循环警报出、污物积累电导高。

       酸洗钝化找高人,微物控制没有招。

       现在车间搞卫生不是没纯水吗,下一步咱们就搞水系统。

       “水机制备系统现在运行情况怎么样?”设备主任问,镐头说现在运行正常,制备是与二楼车间共用,所以每天都有运行,就是每天的运行时间短了点,因为当初设计产能比较大,每小时产5T,现在用水量很小,所以每天运行的时间也就1-2小时,要是满满一罐水就够一天用了,并且每次制水都要对预处理系统的多介质过滤器和活性碳过滤器进行反洗,挺浪费水的。

       分配系统这卧式储罐惊了我一下

       车间的这分配系统从安装完后就没用过,我们先检查一下部件完整性 吧,看是否缺件。当看到我们分配系统的储罐时,我大吃一惊,为什么15T的储罐要设计成卧式的,并且设计之初也没有考虑经济性问题吧,以我们固体制剂的产能来计算,5-8T的用量是一个很宽泛的容量了,不管是从水的运行效率、水的周转、消毒时间都是最好的,这样既可以节省运行成本,也能最大限度的保证水质要求。

       但现在必须得吐槽下我们的卧式罐,水机房间高度也够啊,总高6.8米的层高还不够你布置立式储罐?

       卧式设计的储罐有许多缺点,首先就是罐底的低点排放不是很好,不利于水的排放,自然不如立式罐优秀,并且我们储罐总回水口设计了两个喷淋球,即便这样也不能保证表面喷淋的全覆盖,之所以要设计成这样还是因为它是卧式的,要不立式储罐的话一个喷淋球就足够了。

卧式储罐

       为啥用水点隔膜阀的阀片还被拆走了

       好了已然是这样设计的了,现在也不好改了,就这样用吧,一会试试水泵看看能运行不,设备主任说。这时在车间检查用点的小C说,发现几个用点的隔膜阀的阀片没了,可能是被别的车间“征用了”,没隔膜片的话打循环会跑水,所以镐头就去他原来车间维修组借了一部分隔膜片备件,进行了隔膜片安装?;缓煤笤倏纯捶峙湎低车难繁?,这算了系统的“心脏”了,这分配系统的水泵倒还行,使用的是知名品牌,某“伐”的,并且叶轮构造是全开放式叶轮,水泵划水能效较好,空转了一下没有问题。将制备和水进行切换到我们这一套分配单元,进水大约半小时,打开分配水泵进行循环。

       刚一循环就有警报发出

       第一个警报就是回水的电导率超标了,由于系统长期停运,难免会污染物积聚,电导率马上升高到了一百多,系统一接收到电导率超标的信号,就会打开排放阀,回水就会直排,也就是说总回水不会再回到储罐,直接就排放了,这样就达不到我们对储罐冲洗的目的了,我们就先把系统的电导率警戒值设置的高一点儿,将电导率的报警值设置成199.0us/cm-了,这样再打开循环冲洗管路,这样开机运行就没有问题了,打打循环,冲洗一下,循环了2小时后,进行排水,再进行新水再打循环,并且每次排水,我们都打开每个用水点,对每个用点处进行冲冼,这样经过了三次换水冲洗,回水的电导率值回到了我国药典规定的范围内。

循环冲洗管路

       还有一个重要的事情,就是要对管道重新进行一次酸洗钝化。

       因为太长时间没有使用了,原来的首次酸洗钝化产生的氧化层估计也不太完整了,虽说管路是不锈钢的,但不等于不会生锈,时间长了也会有轻度的生锈,这也会发生在经常运行的系统上,对于经常运行的系统如注射用水系统长期高温运行、巴氏消毒操作还会产生红锈,那就不是一点锈了,是一大堆的锈,也不要定期进行酸洗钝化的。钝化的时间间隔一般不超三年,最后对于酸洗钝化这件事怎么操作,我们小组经过商议后最终决定找外面做水机的厂家来做,一来是酸洗钝化用的试剂量太大,并且会用到硝酸,这属于管制品,采购要限制,并且还是备案,采购时间长也不好买,我们不想等着,再一个我们也没有专业的工具,人员也不专业,所以还是找专业的人来做,使用酸碱我们人员防护经验也不足,所以这一次我们自己就跟着学习一下,要再有下次我们自己再搞,镐头就联系了一个原来给我们做实验室纯化水管路的水机厂家,一跟这厂家说做这个酸洗钝化,这厂家倒是很乐意做,就给我们报了他们的方案。大概流程是这样的(简要概述,其实要注意的点还是很多的):

       1、运行前先对不耐压的仪表、不耐腐蚀的仪表进行一个拆除,加上盲板,再对管道进 行打压,确保管道的耐压性良好,消除在酸洗过程中有泄漏的危险。

       2、使用2%碳酸氢钠和98%的纯化水溶液对管道表面进行浸泡循环冲洗1小时,排放后 再用纯水冲洗加水呈中性。

       3、用钝化液冲洗,钝化液的成份是:20%体积的HNO3(钝化剂),3%的HF(酸洗剂), 再加入77%的水,并且要在20-25℃下使用,将钝化液配制好后,循环冲洗60 分钟。冲 洗结束后各用点都要进行酸洗液的排放。

       4、酸洗结束排放后,再将储罐中充入纯水进行冲冼,直至所有用点的水质全为中性, 方可认为水质合格。

       5、最后将所有的仪表都安装到位。最终将所有操作记录,施工方要给我们一套完整的 酸洗钝化记录和流程,我们做为工程的决算和以备GMP检查可能会用到。

       哦忘了说储罐呼吸器的事情了,呼吸器我们是从无菌车间要的也算是借的,有借有还再借不难嘛,要了一只经过完整性测试的。我们用的是10寸的0.22微米的疏水滤芯,是面那一套活都搞完了以后,我们先借来一只装上了。

       接下来要对分配系统进行消毒了。

       我们的消毒方式是巴消毒,用的是工业蒸汽,板式换热器。监测的是回水的温度,当回水温度达到80℃时,保持1小时。消毒程序走的还算顺利,但就是时间长了点,主要原因嘛还是因为储罐太大,消毒时进水量大,加热时间就长了点、但为了保证消毒效果,耗能多点也只能忍了,我最不能接受的一点就是,我们的分配系统竟没有配备紫外灯,日常运行没有紫外灯照射,并具都没留位置,想增加一个紫外灯都不好加。这对于日常运行水体微生物的控制等于没有,全靠高速的水流来防止潜在的微生物附着了,没有紫外洒灯也就总味着但不能消除已有的微生物。这样的设计使得我们的巴氏消毒间隔可能会更短了,能耗无形中更高了,我陷入了死循环了。都说硬件不足软件补,但对于这个,软件真不好补啊。

       没办法领导说先用着吧,只能这样用了,日后验证微生物有超趋势再改吧,消毒后我们开始对分配系统进行密集取样,这算是水系统一二阶段的性能验证,为期两周。在这两周内,先把这些小活干了.......(下回分解)

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